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식약처, ‘바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집’ 발간
해외에서 제조되는 바이오의약품 허가 소요기간 단축에 도움
식약처, ‘바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집’ 발간해외에서 제조되는 바이오의약품 허가 소요기간 단축에 도움
[우리집신문=감자] 식품의약품안전처는 바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 실태조사에 대한 제약업계의 이해도 제고 및 신속한 민원 처리를 위해 '바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집'(민원인안내서)을 12월 26일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집은 해외 제조소 GMP 실태조사 시 확인되는 주요 보완사례를 수집·선별하여 발간했으며, ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 등 9가지 주요 평가영역으로 구분하여 보완사례를 안내했다. 특히 사례별로 보완사유, 상세설명, 관련 규정·가이드라인 등의 정보를 자세히 기술하여 업계가 수입품목 (변경)허가 민원 신청 시 GMP 관련 보완 사항을 줄일 수 있도록 도움을 주고자 했다. 또한 업계의 국내 제조품목에 대한 사전 GMP 실태조사 준비에도 해당 사례집을 참고할 수 있다. 식약처는 이번 사례집 발간으로 바이오의약품 GMP 실태조사 주요 보완사항을 사전에 안내함으로써 품목허가에 소요되는 기간이 단축되어 국내 바이오의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
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